保健食品GMP廠房檢測(cè)

保健食品GMP廠房檢測(cè)項(xiàng)目 

（1）風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試 

（2）靜壓差測(cè)試 

（3）已安裝過(guò)濾器檢漏測(cè)試 

（4）密閉性測(cè)試 

（5）溫度檢測(cè) 

（6）濕度檢測(cè) 

（7）噪聲 

（8）照度 

（9）懸浮粒子的測(cè)試方法 

（10）浮游菌測(cè)試 

（11）沉降菌測(cè)試 

潔凈室檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 

引用標(biāo)準(zhǔn) GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 

（1）風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定： 

1.對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，測(cè)點(diǎn)位于高效過(guò)濾器出風(fēng)面約150mm~300mm，垂直氣流處的截面作為采樣截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于4點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。 

2.對(duì)于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243規(guī)定的方法執(zhí)行。 

（2）靜壓差測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定： 

1.靜壓差的測(cè)定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測(cè)合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測(cè)。 

2.儀器宜采用各種微差壓力計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.OPa。 

（3）已安裝過(guò)濾器檢漏測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定： 

1.檢漏方法有光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。 

2.在過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)應(yīng)引入測(cè)試用氣溶膠，在過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器的等動(dòng)力采樣頭放在距離被檢過(guò)濾器表面2cm~3cm處，以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動(dòng)，并應(yīng)注意安裝交接處的掃描。 

（4）密閉性測(cè)試應(yīng)用于確認(rèn)有無(wú)被污染的空氣從相鄰潔凈室（區(qū)）或非潔凈室（區(qū)）通過(guò)吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室（區(qū)）。一般適用于1級(jí)至5級(jí)的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行測(cè)試。采用光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行測(cè)試。 

（5）溫度檢測(cè) 

1.本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。 

2.每個(gè)溫控區(qū)至少設(shè)置一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)。 

3.傳感器設(shè)在位置的工作高度。 

4.讓傳感器有充分的時(shí)間穩(wěn)定后，記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度讀數(shù)。 

5.所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，測(cè)量時(shí)間不少于5min，每分鐘至少記錄1個(gè)讀數(shù)。 

（6）濕度檢測(cè) 

1.本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。 

2.進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。 

3.每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。 

4.所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后，測(cè)量時(shí)間不少于5min。 

5.檢測(cè)點(diǎn)、頻度、間隔和數(shù)據(jù)的記錄時(shí)間應(yīng)由供需雙方議定。 

6.濕度檢測(cè)應(yīng)與溫度檢測(cè)一起進(jìn)行。 

（7）噪聲 

1.一般情況下可只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。 

3.當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 

4.有條件是，宜測(cè)定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時(shí)減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測(cè)定值無(wú)效。 

（8）照度 

1.室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室內(nèi)照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的小刻度不應(yīng)大于2lx。 

3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃5min以上。 

4.測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，按1m~2m間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間，測(cè)點(diǎn)離墻1m。 

（9）懸浮粒子的測(cè)試方法 

1. 少采樣點(diǎn)數(shù)目。塵埃粒子計(jì)數(shù)器少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種： 

A) NL=式中NL少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。 

B) 少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1中查到。 

2.采樣點(diǎn)的位置 

采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求： 

A）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

B）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 

C）注意事項(xiàng)：對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。 

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 

（10）浮游菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法。 

1. 采樣點(diǎn)的位置 

A) 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）； 

B) 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右； 

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。 

2. 小采樣量 

浮游菌每次小采樣量見(jiàn)表2。 

注：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 

3.采樣注意事項(xiàng) 

A) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。 

C) 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。 

D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。 

（11）沉降菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法。 

1.采樣點(diǎn)的位置 

A) 工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面） 

B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。 

2.少培養(yǎng)皿數(shù) 

在滿足少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，

3.采樣注意事項(xiàng) 

A) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 

B)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。 

C)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。 

D)應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。