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潔凈室是大家非常關(guān)心的受控環(huán)境，通過(guò)潔凈室的定義“空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。" 充分說(shuō)明對(duì)于潔凈室而言潔凈度是非常重要的參數(shù)，為了潔凈度持續(xù)有效地得到保證，我們不得不分析引起粒子的引入，產(chǎn)生和滯留的原因，從而引述了支持參數(shù)“高效檢漏"，“隔離測(cè)試"及“氣流測(cè)試"等等關(guān)聯(lián)潔凈室確認(rèn)的參數(shù)。對(duì)于粒子而言有很多種分類，如：按粒徑來(lái)分類的粒子，按活性和非活性來(lái)分類的粒子等，典型的微生物。

一、對(duì)于粒子的關(guān)注又分為兩個(gè)重要的階段：

1.粒子分級(jí)

Classification focuses on the environment

分級(jí)關(guān)注在環(huán)境

2.粒子監(jiān)測(cè)

Monitoring focuses on process, people and the environment

監(jiān)測(cè)關(guān)注在過(guò)程，人員和環(huán)境

二、潔凈室確認(rèn)

潔凈室確認(rèn)是評(píng)估定級(jí)的潔凈室或潔凈空氣設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過(guò)程。 潔凈室確認(rèn)的相關(guān)參數(shù)：

• 已安裝過(guò)濾器檢漏和完整性測(cè)試

• 氣流測(cè)試—風(fēng)量和流速

• 壓差測(cè)試

• 氣流流型

• 空氣微生物和表面微生物

• 溫度測(cè)試

• 相對(duì)濕度測(cè)試

• 恢復(fù)測(cè)試

• 泄漏率測(cè)試

• 潔凈度

三、潔凈室分級(jí)

粒子分級(jí)（潔凈室分級(jí)）是潔凈室確認(rèn)的一部分，并且是通過(guò)測(cè)量空氣中非活性的懸浮粒子濃度來(lái)根據(jù)潔凈室或潔凈空氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估空氣潔凈度的方法來(lái)完成。潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的分類可在 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)中查出。闡述了粒子分級(jí)ISO 14644和EU GMP Annex1的淵源和關(guān)系，按照時(shí)間軸縱覽了EU GMP對(duì)于粒子分級(jí)的限度變化。

EU GMP：2003版

EU GMP：2008版

EU GMP：2015版

EU GMP：2020版

通過(guò)經(jīng)典的潔凈室檢測(cè)實(shí)際案例進(jìn)行了粒子分級(jí)階段的取點(diǎn)數(shù)量，布局和取樣量的詳細(xì)解釋和分析。

四、環(huán)境監(jiān)測(cè)

環(huán)境監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以建立全面的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，即采樣位置，監(jiān)測(cè)頻率，所用監(jiān)測(cè)方法和孵化條件（例如時(shí)間，溫度，有氧和/或無(wú)氧條件）。這些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于以下方面的詳細(xì)知識(shí)進(jìn)行：過(guò)程輸入和最終產(chǎn)品，設(shè)施，設(shè)備，特定過(guò)程，所涉及的操作，歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在確認(rèn)過(guò)程中獲得的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)以及與環(huán)境隔離的典型微生物菌群的知識(shí)。還應(yīng)考慮其他信息，例如空氣的可視化研究。這些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行審查，以確認(rèn)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序的有效性。

五、 適用對(duì)象

• 質(zhì)量管理人員

• 驗(yàn)證管理人員

• 工程管理人員

• 生產(chǎn)管理人員