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3Q簡介：

一套完整的儀器驗(yàn)證方案，將包括4個部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：

1、DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

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2、IQ：安裝確認(rèn)（lnstallation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

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3、OQ：運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

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4、PQ：性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

上海京工實(shí)業(yè)有限公司3Q認(rèn)證負(fù)責(zé)人來到蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司現(xiàn)場操作3Q認(rèn)證。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，壓縮空氣是藥品生產(chǎn)中的一個主要動力源，它貫穿于發(fā)酵、結(jié)晶、干燥、過濾等流程之中。GMP中提到，“要對與藥品直接接觸的壓縮空氣等進(jìn)行凈化處理，符合生產(chǎn)要求。”
壓縮空氣中存在水分、塵埃、油垢等的影響。
1、會使輸氣管線銹蝕堵塞，造成啟動部件運(yùn)轉(zhuǎn)失靈，機(jī)械密封裝置磨損。
2、因?yàn)橛?、水、塵埃帶入的污染物和雜菌，造成生物培養(yǎng)的失敗以及對藥品的污染。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司邀請上海京工現(xiàn)場做3Q認(rèn)證用于檢測壓縮空氣的質(zhì)量。設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification即DQ)，確認(rèn)了壓縮空氣測定儀在設(shè)計(jì)方面、功能方面還有相關(guān)資料（使用說明書、儀器概要等）以及相關(guān)的法規(guī)方法是否符合用戶需求（URS）下進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)的,并且規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法以及判定基準(zhǔn)。

德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀（上圖）

產(chǎn)品概述：

德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest 用于檢測壓縮空氣的質(zhì)量。根據(jù)適當(dāng)?shù)膬艋瘶?biāo)準(zhǔn)，可以定量分析壓縮空氣中的污染物，例如CO、CO2、H2O、Oil等，并可單獨(dú)或同時確定這些有害物質(zhì)的濃度。

特點(diǎn)：

1、快速檢測

zui短檢測時間為5分鐘

2、度高

快速插接頭能夠和壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用

3、攜帶方便

所有部件都可裝入硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作

上圖為：上海京工3Q負(fù)責(zé)人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，工程師們積極做記錄。

上圖為：上海京工3Q負(fù)責(zé)人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解IQ安裝確認(rèn)，工程師們正在認(rèn)證聽講并做好記錄。

安裝驗(yàn)證（IQ）:包括但不限于如下部分：

1、相關(guān)文件檢查

2、元器件確認(rèn)

3、現(xiàn)場設(shè)備安裝及接線確認(rèn)

4、現(xiàn)場檢測儀器有效性驗(yàn)證

上圖為：上海京工3Q負(fù)責(zé)人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解OQ運(yùn)行確認(rèn)，工程師們表示頗有收獲。

上圖為：上海京工3Q負(fù)責(zé)人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解PQ性能確認(rèn)。

報(bào)告是德爾格壓縮空氣檢測儀的設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification即DQ)，確認(rèn)了壓縮空氣測定儀在設(shè)計(jì)方面、功能方面還有相關(guān)資料（使用說明書、儀器概要等）以及相關(guān)的法規(guī)方法是否符合用戶需求（URS）下進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)的,并且規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法以及判定基準(zhǔn)。

上海京工客戶遍布全國，覆蓋國內(nèi)80%藥企客戶，涉及汽車，造船，鍋爐制造，航空，石油，鋼鐵，煤炭，市政，建筑等諸多領(lǐng)域。品牌有德國德爾格，美國哈希，美國華瑞，美國泰萊華頓，加拿大BW，美國英思科，日本新宇宙，日本理研等等。尤其是在制藥行業(yè)推廣德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，給GMP認(rèn)證提供了；并給2017年藥企提供了3Q認(rèn)證。在業(yè)界口碑*，上海京工是您的！